?? 本報訊 （記者喬 寧）2013年12月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其網(wǎng)站上公布無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版藥品GMP的認(rèn)證情況。公告顯示，截至規(guī)定時限2013年12月31日，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中，796家企業(yè)全部或部分車間通過認(rèn)證，占比60.3%；總體產(chǎn)能已達(dá)2012年市場實際需求的160%以上，能夠滿足市場供應(yīng)。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》實施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)須在2013年12月31日前達(dá)到規(guī)范要求。公告顯示，已通過認(rèn)證的企業(yè)可生產(chǎn)2012年版《國家基本藥物目錄》收載的全部171種無菌藥品，2013版《國家醫(yī)保藥品目錄》629個無菌藥品品種中的621個，占比98.7%。全國制藥500強企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的有22家未申請認(rèn)證，100強中99家已通過認(rèn)證；個別生產(chǎn)企業(yè)還未通過認(rèn)證的無菌藥品品種，已完成產(chǎn)品儲備。

公告要求，自2014年1月1日起，未通過新版藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可繼續(xù)銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝但未完成檢驗的產(chǎn)品，可繼續(xù)檢驗，合格后方可銷售；2013年12月31日前已生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗類產(chǎn)品，批簽發(fā)合格后方可上市銷售。企業(yè)停產(chǎn)之后，如完成新版藥品GMP改造，可繼續(xù)申請認(rèn)證；放棄認(rèn)證的企業(yè)可通過自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

公告強調(diào)，各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)逐一進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。對應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，特別加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔材料監(jiān)督管理，加貼封條，防止流入非法渠道?！?/p>

按照要求，無菌藥品之外的其他藥品，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP的要求。屆時，未達(dá)到要求的企業(yè)或車間，不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。（新華網(wǎng)）