香格里拉網訊（記者 程志開 牛茂春）?2012年，州食品藥品監(jiān)督管理局大力整頓規(guī)范藥品流通秩序，加強對藥械市場的整治規(guī)范，嚴厲打擊各種違法違規(guī)行為，全年累計出動執(zhí)法人員1810人次，查辦藥品違法案件21件，涉案金額2.5萬元，罰款金額5.29萬元，取締無證經營戶4戶，進一步提升了藥品生產經營監(jiān)督管理水平。

有效監(jiān)管藥品生產（配制）

為規(guī)范藥品生產，州食品藥品監(jiān)督管理局采取日常監(jiān)督檢查與藥品生產流通領域集中整治行動相結合的方式對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室進行現場監(jiān)督檢查。全年對香格里拉藏藥集團有限公司、香格里拉藏龍生物資源開發(fā)有限公司純凈氧分公司、州藏醫(yī)院制劑室分別進行了每季度一次的監(jiān)督檢查，對發(fā)現的問題提出整改要求，并形成監(jiān)管記錄。

開展兩G跟蹤檢查和到期再認證工作

對香格里拉藏龍生物資源開發(fā)有限公司純凈氧分公司藥品再注冊申請資料進行了審核和現場核查，并上報省局完成再注冊。

對州藏醫(yī)院新申報的61個院內藏藥制劑品種資料進行初審。由于申報資料內容不全，不符合醫(yī)療機構制劑注冊申報的相關要求，已退回州藏醫(yī)院要求按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》和省食品藥品監(jiān)督管理局對民族藥制劑注冊的相關規(guī)定補充完善注冊資料，并將相關注意事項和指導規(guī)范等告知具體負責人。同時，根據相關要求向省局推薦了一名藏醫(yī)藥評審專家進行備案。

在藥品GSP認證工作中，針對機構改革之后縣級藥監(jiān)部門難以獲準收取GSP認證費的實際情況，經多方協調后確定由州局統一征收認證費。按GSP認證工作時限，有效組織了全州新辦和到期藥品零售企業(yè)的GSP認證工作。在合理組織現場檢查的基礎上，進一步提升了州局GSP工作站履行技術審評水平，建立了層層把關、嚴格規(guī)范的工作機制。截止2012年10月31日，共計組織認證、再認證22家，其中有1家企業(yè)未能如期通過認證。

目前，我州轄區(qū)內共有兩家藥品生產企業(yè)，分別為中藥水丸制劑生產企業(yè)和醫(yī)用氧充裝企業(yè)。新版GMP頒布實施以來，州食品藥品監(jiān)督管理局在開展新修訂GMP宣傳貫徹工作的同時，不斷督促和指導企業(yè)實施新版GMP，在日常監(jiān)督檢查中實時掌握企業(yè)實施進度、存在困難、總體情況等，及時向企業(yè)傳達國家局、省局推進新版GMP實施工作的相關要求和信息，確保企業(yè)在規(guī)定的時限和要求內完成新版GMP認證工作。

加強證照管理

年內受理新辦醫(yī)療器械經營企業(yè)12家，藥品經營企業(yè)21家，其中連鎖門店5家，單體零售企業(yè)16家；受理藥品零售企業(yè)換證9家，醫(yī)療器械經營企業(yè)1家；受理藥品零售企業(yè)注銷3家，醫(yī)療器械經營企業(yè)注銷1家。受理藥品零售企業(yè)變更16家、醫(yī)療器械經營企業(yè)變更9家。

有效查處鉻超標膠囊劑藥品

自2012年4月14日央視媒體曝光了藥用膠囊鉻超標之后，州食品藥品監(jiān)督管理局主動介入該項工作，嚴格按國家局和省局專項工作要求按質按量完成相關工作，結合迪慶實際還以書信的方式印發(fā)了《迪慶州食品藥品監(jiān)督管理局局長致廣大人民群眾的一封信》，在全州各級醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)門店等所有涉藥單位醒目之處進行張貼，贏得了工作先機。在省局召開狀態(tài)工作會議之后，在州級層面和對三縣行政監(jiān)管對象分別采用以會代訓的方式召開了鉻膠囊專題會議。針對該項工作，向三縣局和行政管理機構共計下發(fā)了69份工作文件，21份工作信息資料，如期向省局上報相關工作。年內，共計處置6起較為典型的藥品市場舉報事件。

專項整治中藥材經營市場

針對全州旅游市場中藥材經營活動投訴舉報較多的問題，結合省局安排的中藥材專項整治工作要求，在制定下發(fā)專項整治工作方案等工作文件的基礎上，到各景點景區(qū)、旅游接待點、醫(yī)院中醫(yī)科，對中藥材市場進行了專項檢查和整治，取得了一定成效。

加強特藥監(jiān)管

對州醫(yī)藥有限責任公司（區(qū)域性麻供企業(yè)）進行了每季度一次的現場監(jiān)督檢查。對蛋白同化制劑、肽類激素和含麻黃堿復方制劑經營管理進行檢查，開展藥品類易制毒化學品及含麻黃堿類復方制劑和第二類精神藥品專項檢查，確保對藥品類易制毒化學品及麻黃堿復方制劑實施有效監(jiān)管，促進企業(yè)將各項制度、規(guī)范落到實處，防止流入非法渠道。為加強麻醉藥品和精神藥品管理，有效防范麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，被吸毒人員濫用，積極配合公安部門開展相關禁毒工作。

做好藥械抽驗檢驗

年內完成基本藥物抽驗50批次31個品種，合格率100%。全檢1批，全檢率2%；非基本藥物抽驗150批次，合格149批次，不合格1批次（為中藥飲片），目前已對不合格的藥品進行了立案查處。對香格里拉縣城區(qū)20余家涉藥單位開展了藥品近紅外檢測100批次，篩查出不通過近紅外檢測的藥品10批次。選擇性地對轄區(qū)內40家涉械單位進行了現場抽樣，其中經營單位20家、使用單位20家，完成抽樣15批次，其中合格14批次，不合格1批次，對不合格產品進行了處理。

受理在迪慶電視臺刊播的藥品廣告?zhèn)浒?起，同時與廣告主簽訂了《藥品廣告承諾書》，使其了解藥品廣告的相關法律法規(guī)，做到對藥品廣告刊播的事前監(jiān)督。

穩(wěn)步推進藥品電子監(jiān)管網絡進程

目前，我州涉及藥品電子監(jiān)管業(yè)務的企業(yè)為4家藥品批發(fā)企業(yè)。州食品藥品監(jiān)督管理局定期對批發(fā)企業(yè)使用和運行藥品電子監(jiān)管系統情況進行檢查，對運行過程中存在的問題要求企業(yè)立即解決，同時在監(jiān)管網絡上實時監(jiān)控，對發(fā)現的預警信息及時進行處理，確保賦碼藥品從生產到流通全過程的可追溯性。主動幫助指導企業(yè)解決使用過程中遇到的問題，包括藥品電子監(jiān)管系統的安裝、更新和使用，電子密鑰補辦、賦碼藥品的掃碼上傳以及相關操作，保證此項工作正常運行和常態(tài)化開展。