? 中新社北京4月3日電 (記者 董子暢)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》3日公布，北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文告訴記者，這是一個(gè)國家層面出臺(tái)的相對(duì)綜合性的文件，從創(chuàng)新、研發(fā)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)對(duì)仿制藥質(zhì)量的提升和仿制藥的可及性提出了明確要求，可以說是吹響了從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國的號(hào)角。

?仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。在臨床上與原研藥可以相互替代，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，在各國均受到高度重視。

?國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬認(rèn)為，對(duì)于發(fā)達(dá)國家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對(duì)于發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的選擇。

?中國屬于仿制藥大國，目前已上市化學(xué)藥中約95%以上屬于仿制藥品。《意見》從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量和完善支持政策三方面提出了15項(xiàng)意見措施。

?中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長徐宜富指出，在醫(yī)藥行業(yè)，建立完善企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研用相結(jié)合的仿制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系正是順應(yīng)國家發(fā)展需要?！兑庖姟诽岢鲆凑展膭?lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，進(jìn)一步研究完善與中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，必將進(jìn)一步激發(fā)中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力，提升仿制水平，提升仿制藥質(zhì)量層次。

?中國雖為仿制藥大國，但是在臨床應(yīng)用中，國產(chǎn)仿制藥在生產(chǎn)技術(shù)和藥品品質(zhì)上與先進(jìn)國家有一定差距，在安全性和有效性上也存在差異。

?傅鴻鵬表示，《意見》提出提升仿制藥質(zhì)量療效，細(xì)化到提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量，提高工藝制造水平。“針對(duì)仿制藥本身，它的這個(gè)生產(chǎn)制造也體現(xiàn)了一個(gè)全過程全環(huán)節(jié)的管理。除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性評(píng)價(jià)，還有對(duì)輔料和包材的質(zhì)量提升以及高質(zhì)量仿制藥研發(fā)的鼓勵(lì)，現(xiàn)在我們?cè)S多仿制藥質(zhì)量不行是源于輔料質(zhì)量不行，以及包裝材料也對(duì)質(zhì)量有影響。”

?對(duì)于仿制藥，《意見》從促進(jìn)研發(fā)到提升質(zhì)量療效都有了明確的要求。藥品作為醫(yī)生的武器與病魔做斗爭時(shí)，意義在于臨床應(yīng)用?！兑庖姟诽岢?，要及時(shí)納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。

“在藥品招標(biāo)采購中給予一定的鼓勵(lì)，保證其能及時(shí)納入省級(jí)招標(biāo)采購目錄并盡快啟動(dòng)采購程序，第一時(shí)間進(jìn)入臨床使用，對(duì)發(fā)展整個(gè)仿制藥產(chǎn)業(yè)起著至關(guān)重要的作用。”徐宜富表示，支持質(zhì)量療效一致的仿制藥與其原研藥同臺(tái)競技，有助于降低藥品虛高價(jià)格，打破專利原研藥對(duì)藥品市場的高價(jià)壟斷，促進(jìn)國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥的使用，對(duì)改變市場格局具有現(xiàn)實(shí)意義。

?從國際上看，歐美和日本等國的藥品政策都是“仿創(chuàng)結(jié)合”，既重視研發(fā)創(chuàng)新藥，又看中仿制藥。隨著仿制藥占藥品市場的比重不斷增加，它在新興市場的主導(dǎo)優(yōu)勢越來越明顯。

?史錄文認(rèn)為，從制藥大國到制藥強(qiáng)國的路上，使用端的體會(huì)更重要。使用政策還需要加大力氣，配套相應(yīng)的改革措施，才能讓它做大，才能把它做強(qiáng)。